Comme vous le savez sans doute déjà, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment recommandé de révoquer l’approbation de l’acétate d’ulipristal (Fibristal) pour le traitement des fibromes utérins en raison d’un risque imprévisible d’atteinte hépatique. Cette recommandation a été remise au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA aux fins de mise en application.

Santé Canada mène actuellement son propre examen indépendant. À ce jour, nous n’avons pas observé la même sévérité d’atteinte hépatique au Canada. Santé Canada reconnaît l’existence d’un risque imprévisible d’atteinte sévère ou de mort associé au traitement chirurgical des fibromes, et que ce médicament constitue une option importante pour les femmes. Pour cette raison, Santé Canada a communiqué avec des experts de la SOGC pour connaître leur opinion clinique. Une réponse a ainsi été préparée par un groupe d’experts composé de nos chefs de file cliniques. Cliquez ICI pour lire cette réponse. 

Nous ne connaissons pas les conséquences de cette décision de l’EMA pour la pratique au Canada, mais cette information est pertinente; c’est pourquoi il y a lieu de l’intégrer dans un processus de consentement pleinement éclairé auprès des patientes.

Cette recommandation ne s’applique pas à l’utilisation de l’acétate d’ulipristal comme contraception d’urgence.

Nous vous tiendrons au courant de tout développement ou de toute décision de Santé Canada ou du fabricant.