Santé Canada : GILENYA (fingolimod) - risque de malformations congénitales

Santé Canada annonce aux Canadiens et aux Canadiennes que l’emploi de GILENYA durant la grossesse présente un risque de malformations congénitales chez le fœtus. Les données disponibles chez l’humain (données de pharmacovigilance et registre des grossesses) semblent indiquer que l’emploi de GILENYA durant la grossesse est associé à une prévalence accrue de malformations congénitales importantes (environ 5 %) par rapport à ce qui est observé dans la population générale (de 2 à 4 %).

L’emploi de GILENYA (fingolimod) durant la grossesse a été associé à un risque accru de malformations congénitales importantes, y compris des cardiopathies congénitales, comme les communications interauriculaires, et des anomalies rénales et musculosquelettiques.
GILENYA est désormais contre-indiqué chez les femmes enceintes ou aptes à procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception efficace.
Les professionnels de la santé doivent discuter des renseignements ci-dessous avec les patientes aptes à procréer (y compris les adolescentes et leur parent, tuteur ou aidant) traitées ou sur le point d’amorcer un traitement par GILENYA :
- le risque d’effets néfastes sur le fœtus associé à l’emploi de GILENYA durant la grossesse;
- l’exigence d’obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer du traitement par GILENYA ainsi qu’à intervalles convenables durant le traitement;
- la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par GILENYA et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt de celui-ci; et
- l’exigence d’interrompre le traitement par GILENYA 2 mois avant une grossesse planifiée.
Cette nouvelle contre-indication et autres renseignements sur l’innocuité du produit ont été inclus dans la plus récente mise à jour de la monographie canadienne de GILENYA.
Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs monographies respectives.